某生物制药企业洁净车间灭菌设备项目

项目背景

某生物制药企业在新建GMP洁净车间时，需要对工器具、洁净服、包装材料等实施规范化灭菌，设备需满足GMP验证要求，具备完整的数据记录与审计追踪能力。

解决方案

我们为其提供了卧式压力蒸汽灭菌器（280L）一台，用于工艺器具与洁净服灭菌；环氧乙烷灭菌器一台，用于不耐湿热包装材料的低温灭菌。全部设备带PLC控制、USB数据导出与三级权限管理，满足GMP数据完整性要求。

实施效果

设备一次性通过GMP验证，IQ/OQ/PQ文件齐全，灭菌批次记录完整可追溯，帮助企业顺利通过药品监管部门的生产许可现场检查。